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   来源:北京日报 日期:2020-01-19 19:28:16

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    原标题:拳头产品突遭重大政策调整 海特生物的好日子到头了

  

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    收入占比99%的“拳头产品”突遭重大政策调整,海特生物的好日子到头了 | 独立评级

    来源:市值风云

    作者 | 木盒

    流程编辑 | 小白

    有个医学界统计的数据十分吓人:2016年全国1.7万亿的药品销售总额中,属于合理用药的只有7400亿,不合理用药为9600亿,绝大部分是辅助用药。

    在医保控费和降低老百姓医药费用的背景下,国家出台了一系列的限抗、限输液、限辅助用药的政策。所谓的辅助用药是指在临床治疗中对某种疾病的作用只是辅助的,即:

  增加主要治疗药物的作用通过影响主要治疗药物的吸收、作用机理、代谢以增加其疗效、降低毒副作用的药品;

   

  或有助于疾病或机体功能紊乱的预防和治疗药品。

    很多辅助用药的适应症非常广,但治疗效果又不是很明显甚至不起作用。央视《焦点访谈》在“辅助用药:从滥用到规矩用”专题节目中,就直指“辅助用药的乱用甚至是滥用,加重了患者负担,也增加了医保开支”等乱象。

    注射用鼠神经生长因子就是辅助用药其中一种。

    据风云君统计,2016年鼠神经生长因子市场将近30亿,然而2019年6月第一批国家重点监控合理用药药品目录的20种药品当中,就有鼠神经生长因子。

    目前国内这个行业内有四家公司的产品在竞争,分别是海特生物(300683.SZ)的金路捷、舒泰神(300204.SZ)的苏肽生、未名医药(002581.SZ)的恩经复、丽珠集团(000513.SZ)的丽康乐,适应症基本一致,行业格局属于寡头垄断。

    本系列研报首先以海特生物作为切入口进行分析。

    一、海特生物的好日子到头了

    海特生物的收入几乎全是鼠神经生长因子(金路捷)贡献的:2013年-2017年基本都在99%左右。2018年由于并购了一家公司比例下降到92%。

    根据海特生物的披露,金路捷是世界上第一个商业化的神经生长因子新药,属于国家一类生物制药,其来源于一项获得诺贝尔生理医学奖的研究成果。

    风云君查了相关资料:1986年诺贝尔生理医学奖颁发给意大利科学家Montalcini和美国科学家Cohen,这两位科学家通过实验证明,神经生长因子可促使脑神经再生。

    神经生长因子可从小鼠、蛇毒和人体胎盘等动物体中提取:从人体胎盘中提取称的为人神经生长因子(hNGF),从小鼠颌下腺中提取的NGF称为鼠神经生长因子(mNGF)。

    人神经生长因子暂时不能大量低成本合成,从胎盘提取做成药物更是不可能的,而小鼠颌下腺中神经生长因子含量丰富、与人神经生长因子同源性高(达90%)、提取工艺简单,是目前主要上市的神经生长因子。

    海特生物财报显示,小鼠颌下腺也是其采购金额最大的原材料,2014年-2016年分别占总原材料采购总额的68.8%、78.2%和80.7%。

    风云君从海特生物的《招股说明书》中找出了注射用鼠神经生长因子(金路捷)从原液到制剂的整个生产过程。

    第一步鼠神经生长因子原液的制作流程主要是分离纯化并灭菌消毒。

    第二部制剂的制作流程依然是过滤和灭菌消毒,加入保护剂人血白蛋白和甘露醇,经真空冷冻干燥,制备而成制剂成品,即注射用鼠神经生长因子。

    这样的生产其实不复杂,并不具备竞争壁垒,中间并没有任何生物修饰的作用,也就是说,海特生物金路捷用药本质是提取老鼠活性蛋白直接注入人体,老鼠的神经生长因子肯定比人的神经生长因子副作用大。

    海特生物在历史公告中多次披露,神经成长因子广泛应用于多种适应症。

    (资料来源:2018年年报)

    然而,根据中国最顶级医院北京协和医院儿科(也是中国现代儿科的发祥地)主任医师、中国协和医科大学儿科鲍秀兰教授对鼠神经生长因子在儿科应用的评价是:欧洲美洲都不用,这个药没有用,而且还有副作用。

    中国鼠神经成长因子作为药物走在世界最前,海特生物的金路捷和未名生物的恩经复是2003年上市,舒泰神的苏肽生是2006年上市的,丽珠集团的丽康乐是2010年上市的。

    海特生物金路捷真正的适应症只有一个:正己烷中毒性周围神经病。

    (数据来源:海特生物招股说明书)

    临床治疗上辅助用药的滥用使得相关上市公司赚得盆满钵满。风云君统计了前三名鼠神经生长因子每年的销售数据,2016年前三家上市公司销售收入就高达28.05亿。

    (注:鼠神经生长因子只占丽珠集团很小的比例,因此不披露相关收入数据)

    这三家上市公司鼠神经生长因子毛利率也达到了90%以上,即使是未名医药处于同行最低,2018年也有92.42%,毛利率比茅台还高!

    最近一两年医保政策开始收紧严控辅助用药的使用,2017年新版医保目录中,鼠神经生长因子的医保报销被限定为外伤性视神经损伤或正己烷中毒。

    2018年海特生物、舒泰神、未名医药三家上市公司鼠神经生长因子收入均有所下滑,其中海特生物收入同比下降21.3%,归母净利润同比下降33.8%。

    虽然2019年上半年海特生物收入和归母扣非净利润都有所增长,但2019年6月第一批国家重点监控合理用药目录中又把鼠神经生长因子划入其中,直接导致海特生物2019年第3季度归母扣非净利润直接缩减69.81%。

    截至最新公开的数据来看,海特生物的毛利率也逐渐下滑:2017年为95.59%,2018年为95.04%,有所下滑,2019年上半年进一步下滑为94.21%,这也侧面说明海特生物面临的销售压力。

    这也意味着,海特生物最近一两年的盈利状况都不会太好。

    二、震惊!技术居然是买过来的,而且靠营销促进收入增长

    更让人震惊的,风云君特意翻回了《招股说明书》,发现海特生物注射用鼠神经生长因子技术来源也不是自己研发的,而是引进、消化、吸收。

    (资料来源:2017年7月海特生物《招股说明书》)

    原来注射用鼠神经生长因子技术产权属于北京正大天元生物技术有限公司和北京圣日医药科技发展有限责任公司,2001年9月28日获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书(编号为国药证字S20010049)。

    2002年之后海特生物向两家公司分别签订了《技术转让合同书》,把鼠神经生长因子技术买了过来,2004年12月分别委托北京环球世纪生物科技有限公司和北京欧力康医药科技有限公司研究(其实这两家公司为关联方,后面再详细分析)。

    也就是,海特生物收入高度依赖的产品并不是自己研发而来的。

    2014年-2018年其研发支出占营业收入的比例基本在5%左右的水平。

    (数据来源:wind)

    但如果对比营销费用,就可以看出基本上是研发投入的10-20倍左右,而销售费用/营业收入高达60%以上。

    营销费用明细项目当中,市场开发与学术推广费是最高的,占比93%以上,远比职工薪酬高很多倍。

    (数据来源:招股说明书营销费用明细)

    对比研发费用是员工薪酬占比最高。

    (数据来源:2018年年报研发费用明细)

    且不讨论是否有商业贿赂的敏感问题,通过上面的对比,就可以看出海特生物金路捷的收入是依靠高额营销费用推上去的,属于重营销轻研发。

    三、与四环药业系出同门,四环药业曾经因关联关系未披露被处罚

    上面提到海特生物鼠神经生长因子技术是从北京正大天元生物有限公司买过来的,风云君在网上查到2006年9月18日北京正大天元生物有限公司诉海特生物和四环药业股份有限公司的民事裁定书((2006)一中民初字第10585号),是关于技术转让合同纠纷的:

    (资料来源:http://www.law-lib.com/cpws/cpws_view.asp?id=200400975745)

    四环药业股份有限公司(以下简称“四环药业”)即是渤海股份(000605.SZ)的前身,这个案件中似乎说明海特生物和四环药业的关系不简单。

    海特生物将买过来鼠神经生长因子继续交出去研究的委托方是:北京欧力康医药科技有限公司和北京环球世纪生物科技有限公司。这两家公司在海特生物的《招股说明书》披露里都是实际控制人陈亚控制的企业,其中北京环球世纪生物科技有限公司旗下有多家“四环”相关的公司。

    (股权资料来源:天眼查)

    2009年5月证监会对四环药业的众多高管一起处罚,原因在于四环生物(维权)与海特生物、融华实业、上海数缘等公司的交易情况存在信息披露违规,并没有披露关联关系。

    这次处罚中暴露了一个事实:四环药业董事长陈军和海特生物董事长陈亚为兄弟关系,海特生物与与四环药业系出同门。

    2001年-2006年,四环药业源源不断地给海特生物资金支持,据不完全统计提供过上亿的贷款担保,还为海特生物卷入多宗因担保引发的诉讼当中。

    (资料来源:四环药业2009年5月23日被处罚公告)

    四、募投项目几乎全部停滞,投研中心资金变更为并购

    海特生物2017年7月在《招股说明书》中披露,准备募资7.977亿,“提高公司的研发、销售能力,提高生产经营的效率和效果,这对公司实现成为一流的生物创新药基地的目标有重要的战略意义”。

    截至2018年底,海特生物的募投项目似乎还停留在初始阶段,工程几乎无进展,且原预计投入3.8亿的“研发中心及实验室建设项目”变更金额缩水为1262万,难道是要彻底抛弃研发了吗?

    (资料来源:2018年年报)

    果真如此!海特生物对募集资金做了变更,将募投项目的钱拿了3.68亿收购了天津市汉康医药生物技术有限公司(简称“汉康医药”)100%的股权,交易价格为4.5亿。

    注意这其中有差额,还需要其他现金补充。不过这次交易是分步支付,首期海特生物只需付2.25亿,之后汉康医药完成业绩承诺再付剩余款。

    汉康医药承诺业绩对赌2018年-2020年扣非净利润分别为2800万、3220万、3703万,然而2017年的营业收入才5496万,净利润为-425万。

    不过也无所谓啦,反正我大A股的业绩承诺普遍就是个屁,基本已经没啥人会当真了。

    2018年海特生物披露:汉康医药实际扣非净利润为3014万,超额完成约定的业绩承诺。

    (资料来源:2018年年报)

    然而,风云君找到汉康医药对应的技术服务收入,仅为2391万(毛利率为69.99%),风云君不明白,为何汉康医药扣非净利润甚至都比收入高?更不用说毛利润了~

    好神奇耶。

    (数据来源:2018年年报)

    海特生物对于这次募集资金变更用途为并购的原因解释为:汉康医药拥有丰富的产品线及强大研发团队,此次收购汉康医药是公司构建全方位研发体系的重要步骤,是公司丰富业务研发领域,降低单一产品依赖的重要举措。

    但如果未来汉康医药业绩兑现不了,那这次并购产生的2.64亿商誉又对海特生物来说是一个隐含的减值风险,反而会对原来盈利会有冲击。

    五、踩线分红

    海特生物收入高度依赖单一产品金路捷技术是买过来的,试图打造的新利润增长点也是想依靠并购汉康医药,而最有潜力的产品CPT新药也是收购北京沙东生物技术有限公司(简称“北京沙东”)股权得来的。

    北京沙东也要重点谈谈,这有海特生物比较重要的产品。

    2014年海特生物与北京沙东原股东签订了《股权收购协议书》,约定分次收购股权,2015年3月31日首次取得北京沙东25%的股权。北京沙东主要产品是“注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(CPT)”,目前处于Ⅲ期临床阶段。

    注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体是靶向性作用于肿瘤细胞表面受体的特异性蛋白因子,通过与肿瘤细胞表面受体的特异性结合,启动肿瘤细胞凋亡信号,促进肿瘤细胞坏死。

    CPT属于国家I类新药,主要应用于血液系统肿瘤、胃癌、结肠癌、乳腺癌等恶性肿瘤的治疗,属于靶向基因工程抗肿瘤新药。

    除北京沙东外,目前取得CPT相关临床试验批件的另一个竞争对手是深圳未名新鹏生物医药有限公司。

    本来2016年12月31日时,海特生物持有北京沙东长期股权投资账面余额为4871万,向北京沙东提供委托贷款余额为3800万,上市时基于谨慎性原则对这8671万做了全额计提,也就是说北京沙东如果研发失败也不会影响海特生物的经营和利润。

    当然,如果北京沙东CPT的Ⅲ期临床试验成功,对海特生物来说也是一个大利好,收入也能获得增长,甚至贷款都能收回。

    不过假如所有的重磅产品都是并购过来的,本质上就是一家投资公司而非医药公司,为什么不将选择权交给投资者而交给上市公司呢?

    至少我们投资者可以选择具备自主研发实力的医药公司。

    分红方面,海特生物自2017年上市以来都有现金分红,每年股利支付率均为21%左右。

    这基本处于较低的水平,现在新上市的公司都规定了上市之后股利分配的政策,而当年海特生物给自己定下的标准是不低于20%。

    可谓踩线完成。

    (市值风云“吾股大数据”)

    (资料来源:2017年7月海特生物《招股说明书》)

    结尾

    综合而言,海特生物和四环药业系出兄弟同门,存在同业竞争关系,四环药业也曾经因为给海特生物贷款担保但未披露关联关系被证监会处罚。

    四环药业最后于2014年卖壳离开A股,而海特生物则在2017年7月登陆A股,然而收入一直高度依赖单一产品鼠神经生长因子(金路捷),占比高达99%以上。

    基于国家开始限抗限输液、限制辅助用药的环境下,2018年金路捷的销售额开始有所下降,甚至被划入第一批国家重点监控合理用药目录,未来海特生物的收入增长预计将雪崩式下滑,前途可谓渺茫。

    海特生物上市后的基本经营策略是并购对冲风险,除原有参股的北京沙东外,刚上市一年就变更募投项目对外并购。

    然而至今依然摆脱不了收入对单一产品依赖的困境,且并购汉康医药2018年实现的业绩承诺有疑问,希望产生2.64亿商誉不会反而成为拖累公司业绩的大雷。

    目前海特生物上市不足三年,控股股东仍未解禁,所以还没有增减持的记录。

    对于海特生物未来的发展,风云君保持持续关注。

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  责任编辑:王帅

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